津药监（四办）罚〔2021〕20号

　　

　　

　　天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（四办）罚〔2021〕20号

　　当事人：天津麦迪安医疗器械有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）：91120113MA05J7UC3F

　　住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药园京福公路东侧优谷新科园35-1号楼、111号楼

　　法定代表人（负责人、经营者）：朱xxx

　　身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxxx

　　

　　2021年10月11日，天津市药品监督管理局执法人员接到举报（编号：21120000002021100801428794），举报称当事人违规操作，灭菌产品不做灭菌处理。2021年10月15日，天津市药品监督管理局执法人员对当事人开展现场检查。在对当事人危废间进行检查时发现，其中存有的一次性使用电子视频喉镜片成品（规格型号：（普通型）ZH-L（成人大号）；产品批号：210713；灭菌批号：210705），该批次产品共计生产28000个，销往上海睿索贸易商行16182个，库存11728个，该库存成品中环氧乙烷灭菌标示卡颜色显示为未灭菌的浅蓝色但贴有灭菌批号为210705的标签，共计137个，查该产品的生产记录，显示该批产品已全部完成灭菌并批准放行。经10月18日对当事人进行的询问调查，当事人承认上述137个该批产品确未灭菌。执法人员先后向上海市药品监督管理局、河北省石家庄市市场监督管理局发出协助调查函。收到回函，回函称石家庄众世诚商贸有限公司10月11日购进16182片上述产品，并于10月20日将该批产品全部退回当事人。执法人员12月24日对当事人进行检查，在当事人成品库房退货区内发现已退回的16182片该产品，且灭菌标示卡颜色为棕黄色。根据当事人提供的以往销售该型号产品的增值税专用发票显示，该产品单价为10元，此次涉案产品数量为137个，共计货值金额1370元。现场对当事人采取行政强制措施，扣押其产品名称为一次性使用电子视频喉镜片（型号ZH-L,生产批号:210713,灭菌批号：210705）中环氧乙烷灭菌标示卡颜色为浅蓝色的137个产品。12月14日，企业递交申请主动上交上述137个产品。

　　天津麦迪安医疗器械有限公司生产的137个一次性使用电子视频喉镜片成品（规格型号：（普通型）ZH-L（成人大号）；产品批号：210713；灭菌批号：210705）未进行灭菌过程但却贴有灭菌批号为210705的标签，且生产记录中已显示灭菌完成并审核放行。该产品销售单价为10元，货值金额为1370元。

　　上述事实,主要有以下证据证明：

　　天津市场监管投诉举报平台举报单（编号：21120000002021100801428794）1份，共1页，当事人提供的《营业执照》复印件1份，共1页，《医疗器械生产许可证》复印件1份，共2页，一次性使用喉罩《医疗器械注册证》复印件1份，共29页，一次性使用电子视频喉镜片《医疗器械注册证》复印件1份，共2页，法定代表人xx身份证复印件1份，共1页，被委托人xxx身份证复印件1份，共1页，《任命书》1份，共1页，《授权委托书》1份，共1页，现场笔录2份，共8页，询问笔录5份，共14页，产品名为一次性使用电子视频喉镜片成品（规格型号：（普通型）ZH-L（成人大号）；产品批号：210713；灭菌批号：210705）的生产记录、成品检验报告及检验记录、产品放行审核单1份，共19页，天津增值税专用发票1份，共1页，一次性使用电子视频喉镜片经注册的产品技术要求1份，共3页,当事人提供的《进销存台账》1份，共2页，成品库卡账（编号：MOA-2H-1-L-01）1份，天津市药品监督管理局协助调查函（津药监（四办）协查〔2021〕6号）1份，上海市药品监督管理局复函（沪药监稽发（函）〔2021〕111号）1份、天津市药品监督管理局协助调查函（津药监（四办）协查〔2021〕8号）1份、石家庄市桥西区市场监督管理局关于天津市药品监督管理局协助调查函的回复函1份，共12页，情况说明1份，共1页。《实施行政强制措施决定书》（津药监（四办）实强〔2021〕2号）1份，共2页，《天津市药品监督管理局场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（四办）实强〔2021〕2号）1份，共1页，《延长行政强制措施期限决定书》（津药监（四办）延强〔2021〕1号）1份，共1页，《解除行政强制措施决定书》（津药监（四办）解强〔2021〕2号）1份，共1页，《天津市药品监督管理局场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（四办）解强〔2021〕2号）1份，共1页，《主动上缴扣押医疗器械申请书》1份，共1页，照片1张，证明对当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产的一次性使用电子视频喉镜片（型号：ZH-L，批号：210713）实施、延长、解除行政强制措施的行为以及当事人主动上缴上述产品的事实情况。

　　我局于2022年1月5日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2021〕20号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”的规定，当事人违法生产的医疗器械货值金额为1370元，不足1万元，建议对当事人给予以下行政处罚：1、没收违法生产的医疗器械一次性使用电子视频喉镜片成品（规格型号：（普通型）ZH-L（成人大号）；产品批号：210713；灭菌批号：210705）137个；2、处3.5万元罚款。

　　如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

　　

　　

　　天津市药品监督管理局

　　（印章）

　　2022年1月13日

　　

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