市药监局召开国际药品监管互认路径研究结题会

　　

　　    近日，市药监局召开以疫苗为突破口的国际监管互认路径研究结题会，市药监局、清华大学药品监管科学研究院、清华大学法学院、盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织以及康希诺生物股份公司有关负责人出席会议，并对研究成果给予高度评价。
    以疫苗为突破口的国际监管互认路径研究项目于2022年8月正式启动，由市药监局主办，联合清华大学药学院和康希诺生物股份公司共同建立“政企学”三方合作机制。项目通过对世界卫生组织（WHO）、药品检查合作计划 （PIC/S）等国际已有药品监管协调机制的研究，探索疫苗获得国际监管互认的具体机制及协调路径，从建立全新监管协调互认路径、拓展已有监管协调互认路径及鼓励疫苗出口的其他法规路径等多个维度，对国际监管互认路径提供可行性建议。本研究通过借鉴先进国际监管经验，对标对表药品监管国际标准，提升药品监管能力和水平，进一步完善药品监管体系，助力药监部门加入PIC/S相关工作。

　　    会议指出，今年以来，国家药监局正式启动加入PIC/S，与疫苗国家监管体系（NRA）评估、国际监管互认路径研究等工作一脉相承，均是提升我国药品监管体系，推进药品监管国际化、现代化的正确决策和有力举措。各相关单位要继续完善研究成果，并及时向国家药监局报告，为国家层面提供决策参考。

　　    会议强调，近年来市药监局相继启动中药类、注射剂类药品、MAH监管及疫苗国际监管互认等科学研究，努力拓展监管科学研究的广度与深度，大力推进药品监管体系和监管能力现代化。市药监局将完善研究机制，加强多方协作，探索建立多维立体的药品监管科学协同创新研究体系，构建互为支撑、相互协作的科学研究形态，打造科学成果示范和合作模式示范。

　　 

　　

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原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/gzdt/202306/t20230614_6275777.html
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