当前位置：网站首页> 监督举报 >津药监（二办）罚〔2021〕6号
天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（二办）罚〔2021〕6号
当事人：天津市吉祥祥瑞萱大药房连锁有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91120111328677357H
住所（住址）：天津市西青区李七庄街王姑娘庄村祥云路7号-7#-2
法定代表人（负责人、经营者）：**
身份证件号码：******
2021年6月21日，我局对天津市吉祥祥瑞萱大药房连锁有限公司进行监督检查，现场发现企业阴凉库整货区由海南回元堂药业有限公司生产的药品固本回元口服液（批号：210402，规格：20ml×24瓶/盒）与食品诺丽果羊奶粉混放，企业不能提供验收员***的计算机系统操作权限的审核档案。针对以上调查情况，我局于2021年6月23日予以立案调查，并在案件调查过程中，于2021年6月23日对当事人的企业质量负责人**进行询问调查。本案未实施行政强制措施。
经查，当事人未按照药品储存与养护的要求将药品与非药品分开存放，违反了药品经营质量管理规范第八十三条第七项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：…(七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；…”的规定；当事人未对计算机系统操作权限进行实质审核，不能提供计算机系统操作权限审核的任何程序文件、操作规程或档案记录，违反了药品经营质量管理规范第十七条第十一项“质量管理部门应当履行以下职责：…（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；…”的规定。综上所述，当事人的行为构成了违反药品经营质量管理规范的要件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的《营业执照》复印件、《药品经营许可证》（正副本）复印件、法定代表人**身份证复印件、授权委托书、被委托人**身份证复印件，证明当事人的主体资格；
2.现场检查笔录1份、现场取证照片1份，执法人员对当事人企业质量负责人**的询问调查笔录1份，证明当事人存在不遵守药品经营质量管理规范的违法事实；
3.员工花名册复印件1份、任命文件复印件1份，证明验收员***为公司在职人员；
4.质量管理体系文件质量部职责复印件1份，证明其质量部负责计算机系统操作权限的审核。
我局于2021年9月7日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令当事人三十日内改正，给予行政处罚：警告。
鉴于当事人违法行为不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，决定对当事人给予一般行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人三十日内改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。
天津市药品监督管理局
（印章）
2021年9月15日