当前位置：网站首页> 监督举报 >津药监（四办）处罚〔2021〕4号
当事人：天津旭海津药医药有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91120103103092999D
住所（住址）：天津市红桥区湘潭道23号C-216、217；B-207、209、211、212
法定代表人（负责人、经营者）：赵金民
身份证件号码：XXXXXXXX
2021年7月23日我局执法人员收到飞检组的《药品批发企业、零售连锁企业飞行检查缺陷项目情况表》，显示当事人经营药品存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的缺陷。收到《缺陷项目情况表》后，我局执法人员对该公司进行检查，发现该公司存在以下情况：1.企业承认存在库房零货区货位设置不足，将不同批号的零货药品“布洛芬缓释胶囊”存放于整货区的情况，现场检查时已完成整改；2.企业2021年6月1日至2021年7月23日夜间及周末时段企业阴凉库存在温度持续超标情况且无法提供采取调控措施记录；3.企业2021年培训内容中未发现药品专业知识及技能培训；4.库房退货放置柜子存放与经营无关的个人物品；5.不合格药品未实行有效隔离；6.企业与天津全程德邦物流有限公司的运输协议未明确在途时限。调查过程中未实施行政强制措施。
经查，1.当事人培训内容未包括药品专业知识及技能，不符合《药品经营质量管理规范》第二十六条的规定；2.当事人库房零货区条件不满足药品合理、安全储存要求，不符合《药品经营质量管理规范》第四十四条的规定；3.当事人药品储存作业区存放与储存管理无关的物品，不符合《药品经营质量管理规范》第八十三条第（十二）项的规定；4.当事人养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控，不符合《药品经营质量管理规范》第八十四条第（三）项的规定；5. 当事人不合格药品未实行有效隔离，不符合《药品经营质量管理规范》第八十七条第（一）项的规定；6.当事人与承运方签订的运输协议未明确在途时限，不符合《药品经营质量管理规范》第一百零八条的规定。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 天津旭海津药医药有限公司营业执照、药品经营许可证，法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。
2. 《药品批发企业、零售连锁企业飞行检查缺陷项目情况表》、现场检查笔录，当事人法定代表人委托授权书、被委托人XX身份证复印件、对XX的询问调查笔录，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的情况。
3. 当事人2021年度员工培训计划复印件、对XX的询问调查笔录，证明当事人培训内容未包括药品专业知识及技能。
4. 《药品批发企业、零售连锁企业飞行检查缺陷项目情况表》、现场检查笔录、对XX的询问调查笔录，证明当事人库房零货区条件不满足药品合理、安全储存要求。
5.库房退货区照片，证明当事人药品储存作业区存放与储存管理无关的物品。
6.当事人库房温湿度监测系统温度记录截图，证明当事人养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。
7.不合格品区照片，证明当事人不合格药品未实行有效隔离。
8.当事人与天津全程德邦物流有限公司的运输协议复印件，证明当事人与承运方签订的运输协议未明确在途时限。
我局于2021年10月12日依法向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（四办）罚告〔 2021 〕4号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成了未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为，依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，决定处罚如下：
1．警告。
如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2021年10月20日