天津市《医疗器械生产许可证》审批公告（2021年第34期）
时间：2022-03-18 作者:0 来源：0
天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2021年第34期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定和程序，嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司等9家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予变更、延续。
特此公告。
《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 | 津食药监械生产许20100058号 |
天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号 | 变更企业名称 | 企业名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 | 企业名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 | 2021/12/22 |
2 | 天津市金兴达实业有限公司 | 津食药监械生产许20100037号 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 | 增加生产产品 | 生产产品：见生产产品登记表（23个品种） | 生产产品：见生产产品登记表（24个品种） | 2021/12/22 |
3 | 瑞安森（天津）医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100308号 | 天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号 | 变更生产范围 | 2002版分类目录：Ⅱ类：6864-4 手术用品；2017版分类目录：Ⅱ类：14-14医护人员防护用品*** | 2002年分类目录：Ⅱ类：6864-4 手术用品；2017年分类目录：Ⅱ类：14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品*** | 2021/12/23 |
4 | 天津博硕科技有限公司 | 津食药监械生产许20190541号 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号2号楼2层东侧 | 生产许可证住所、生产地址文字性变更、注册人制度受托生产增加生产产品 | 住所：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号2号车间203,214,215（天津华科泰公司院内）；生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号2号车间203,214,215（天津华科泰公司院内）
生产产品：见生产产品登记表（5个品种） | 住所：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号2号车间203,214,215（天津华科泰公司院内）；生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号2号车间203,214,215（天津华科泰公司院内）
生产产品：见生产产品登记表（7个品种） | 2021/12/23 |
《医疗器械生产许可证》延续情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津市晨亨医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20160473号 | 谈志霞 | 谈志霞 | 北辰区畜牧研究所路南 | 北辰区畜牧研究所路南 | Ⅱ类：09-02温热（冷）治疗设备/器具*** | 2021/12/23 | 2026/12/22 | 天津市药品监督管理局 |
《医疗器械生产许可证》变更情况（滨海新区）
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津中生乳胶有限公司 | 津食药监械生产许20100051号 | 天津自贸试验区（空港经济区）西十四道223号 | 生产产品 | 生产产品:聚氨酯避孕套（津械注准20192180208)
聚异戊二烯避孕套（津械注准20202180005)
天然橡胶胶乳男用避孕套（津械注准20202180122)
聚氨酯胶乳合成避孕套（津械注准20192180144） | 生产产品:聚氨酯避孕套（津械注准20192180208)
聚异戊二烯避孕套（津械注准20202180005)
天然橡胶胶乳男用避孕套（津械注准20202180122)
聚氨酯胶乳合成避孕套（津械注准20192180144)
天然橡胶胶乳避孕套（鄂械注准20212183474） | 2021年12月24日 |
2 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 津食药监械生产许20100101号 | 静海区静海经济开发区南区科技路19号 | 生产产品 | 生产产品:组合式外固定支架（津械注准20182100105)
髓内钉（国械注准20163130341)
金属接骨板（直型）（国械注准20173460956)
脊柱前路内固定器（国械注准20173130703)
桥接组合式内固定系统（国械注准20173460792)
金属骨针（国械注准20193130194)
经皮椎体成形系统（津械注准20182100001)
空心钉系统（国械注准20173130705)
金属髓内钉系统（国械注准20173464048)
金属骨针（国械注准20163132505)
金属锁定接骨板钉系统（国械注准20153131363)
金属股骨颈固定钉（国械注准20163462534)
金属接骨板（国械注准20173460516)
脊柱后路内固定器（国械注准20163130103)
金属接骨螺钉（国械注准20153460950)
颅颌面接骨螺钉（国械注准20173460710)
颌面接骨板（国械注准20173464051)
金属接骨板（角度）（国械注准20173464035)
髌骨环（国械注准20173464056)
脊柱后路内固定器（国械注准20173130221)
脊柱融合器（国械注准20163132099)
金属接骨板（直型）（国械注准20153460116)
单臂一体式外固定支架（津械注准20182100052)
椎板固定板系统（国械注准20203130408)
金属带锁髓内钉（国械注准20163130340)
椎体扩张球囊导管（国械注准20213040085)
椎间融合器（国械注准20213130285） | 生产产品:组合式外固定支架（津械注准20182100105)
髓内钉（国械注准20163130341)
金属接骨板（直型）（国械注准20173460956)
脊柱前路内固定器（国械注准20173130703)
桥接组合式内固定系统（国械注准20173460792)
金属骨针（国械注准20193130194)
经皮椎体成形系统（津械注准20182100001)
空心钉系统（国械注准20173130705)
金属髓内钉系统（国械注准20173464048)
金属骨针（国械注准20163132505)
金属锁定接骨板钉系统（国械注准20153131363)
金属股骨颈固定钉（国械注准20163132534)
金属接骨板（国械注准20173460516)
脊柱后路内固定器（国械注准20163130103)
金属接骨螺钉（国械注准20153460950)
颅颌面接骨螺钉（国械注准20173460710)
颌面接骨板（国械注准20173464051)
金属接骨板（角度）（国械注准20173464035)
髌骨环（国械注准20173464056)
脊柱后路内固定器（国械注准20173130221)
脊柱融合器（国械注准20163132099)
金属接骨板（直型）（国械注准20153460116)
单臂一体式外固定支架（津械注准20182100052)
椎板固定板系统（国械注准20203130408)
金属带锁髓内钉（国械注准20163130340)
椎体扩张球囊导管（国械注准20213040085)
椎间融合器（国械注准20213130285） | 2021年12月21日 |
3 | 天津正天医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100012号 | 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）,天津空港经济区经一路318号 | 生产产品,生产范围 | 生产产品:胸腰椎后路骨水泥器械（津械注准20212040325 )
椎间融合器（国械注准20213130654)
组合式外固定支架（津械注准20212040290)
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551)
椎板固定板系统（国械注准20193130808)
金属骨针（国械注准2019313721)
金属解剖型接骨板（国械注准20173460534)
脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793)
脊柱前路内固定板（国械注准20173130051)
金属骨针（国械注准20173130017)
植骨手术器械（津械注准20212040163)
椎体扩张球囊导管（国械注准20213040401)
金属直型接骨板（国械注准20163132537)
梅花型髓内针（国械注准20163132192)
骨水泥搅拌器（津械注准2021040257)
组合式外固定支架（津械注准20192040104)
骨盆锁定固定系统（国械注准20163130330)
膝关节假体（国械注准20163131655)
单臂式外固定支架（津械注准20212040068)
金属接骨螺钉（国械注准20173130043)
金属角度型接骨板（国械注准20153131825)
金属颌面接骨板（国械注准2017346019)
金属直型接骨板（国械注准20173130251)
金属股骨颈固定钉（国械注准20163132191)
电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146)
金属接骨螺钉（国械注准20173460774)
金属直型接骨板（国械注准20173460199)
骨栓（国械注准20163132442)
脊柱固定系统（国械注准20153132083)
椎间融合器（国械注准20163131149)
脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790)
髋关节假体（国械注准20173460995)
脊柱前路骨板（国械注准20173130191)
空心螺钉（国械注准20163132434)
金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173130111)
锁定接骨板系统（国械注准20183460167)
金属解剖型接骨板（国械注准20173460193)
带锁髓内钉（国械注准20173130572)
锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038)
人工髋关节假体（国械注准20183130522)
医用外科口罩（津械注准20202140810)
髓腔塞（国械注准20203130429)
脊柱固定器（国械注准20183461573)
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552)
金属脊柱棒（国械注准20203130607)
椎间融合器（国械注准20203130740)
髋臼钛网系统（国械注准20203130741)
钛网杯（国械注准20203130757)
空心螺钉（国械注准20203130789)
钛缆内固定系统（国械注准20203130961)
单髁膝关节系统（ 国械注准20203130930)
骨科定位杆（津械注准20212040136)
髋关节假体-髋臼内衬组件（国械注准20203130929)
金属直型接骨板（国械注准 20153131909)
金属解剖型接骨板（国械注准20173464301)
金属角度型接骨板（国械注准20173130044)
经皮椎体成形系统（津械注准20202040225)
金属骨针（国械注准20193130909)
髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550)
一次性使用刨削刀头（津械注准20212040245)
髋关节假体-双极头（国械注准20213130657)
髋关节假体-股骨柄（国械注准20213130658)
胸腰椎后路钉棒内固定系统（国械注准20213130822)
金属髓内针（国械注准20213130767 ）,生产范围:Ⅱ类、Ⅲ类：6846-1 植入器材（骨科内固定器材），6846-2 植入性人工器官（人工关节）；6810矫形外科（骨科）手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
2017年分类目录：III类:04-17脊柱外科辅助器械，13-01骨接合植入物，13-03脊柱植入物，13-04关节置换植入物
II类:04-12骨科用有源器械，04-13外固定及牵引器械，04-14基础通用辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，14-13手术室感染控制用品 | 生产产品:胸腰椎后路骨水泥器械（津械注准20212040325 )
椎间融合器（国械注准20213130654)
组合式外固定支架（津械注准20212040290)
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551)
椎板固定板系统（国械注准20193130808)
金属骨针（国械注准2019313721)
金属解剖型接骨板（国械注准20173130534)
脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793)
脊柱前路内固定板（国械注准20173130051)
金属骨针（国械注准20173130017)
植骨手术器械（津械注准20212040163)
椎体扩张球囊导管（国械注准20213040401)
金属直型接骨板（国械注准20163132537)
梅花型髓内针（国械注准20163132192)
骨水泥搅拌器（津械注准2021040257)
组合式外固定支架（津械注准20192040104)
骨盆锁定固定系统（国械注准20163130330)
膝关节假体（国械注准20163131655)
单臂式外固定支架（津械注准20212040068)
金属接骨螺钉（国械注准20173130043)
金属角度型接骨板（国械注准20153131825)
金属颌面接骨板（国械注准20173170196)
金属直型接骨板（国械注准20173130251)
金属股骨颈固定钉（国械注准20163132191)
电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146)
金属接骨螺钉（国械注准20173460774)
金属直型接骨板（国械注准20173460199)
骨栓（国械注准20163132442)
脊柱固定系统（国械注准20153132083)
椎间融合器（国械注准20163131149)
脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790)
髋关节假体（国械注准20173460995)
脊柱前路骨板（国械注准20173130191)
空心螺钉（国械注准20163132434)
金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173130111)
锁定接骨板系统（国械注准20183460167)
金属解剖型接骨板（国械注准20173130193)
带锁髓内钉（国械注准20173130572)
锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173131038)
人工髋关节假体（国械注准20183130522)
医用外科口罩（津械注准20202140810)
髓腔塞（国械注准20203130429)
脊柱固定器（国械注准20183461573)
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552)
金属脊柱棒（国械注准20203130607)
椎间融合器（国械注准20203130740)
髋臼钛网系统（国械注准20203130741)
钛网杯（国械注准20203130757)
空心螺钉（国械注准20203130789)
钛缆内固定系统（国械注准20203130961)
单髁膝关节系统（ 国械注准20203130930)
骨科定位杆（津械注准20212040136)
髋关节假体-髋臼内衬组件（国械注准20203130929)
金属直型接骨板（国械注准 20153131909)
金属解剖型接骨板（国械注准20173464301)
金属角度型接骨板（国械注准20173130044)
经皮椎体成形系统（津械注准20202040225)
金属骨针（国械注准20193130909)
髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550)
一次性使用刨削刀头（津械注准20212040245)
髋关节假体-双极头（国械注准20213130657)
髋关节假体-股骨柄（国械注准20213130658)
胸腰椎后路钉棒内固定系统（国械注准20213130822)
金属髓内针（国械注准20213130767 ）,生产范围:Ⅱ类、Ⅲ类：6846-1 植入器材（骨科内固定器材），6846-2 植入性人工器官（人工关节）；6810矫形外科（骨科）手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
2017年分类目录：III类:04-17脊柱外科辅助器械，13-01骨接合植入物，13-03脊柱植入物，13-04关节置换植入物，17-08口腔植入及组织重建材料
II类:04-12骨科用有源器械，04-13外固定及牵引器械，04-14基础通用辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，14-13手术室感染控制用品 | 2021年12月21日 |
4 | 民康医疗科技（天津）有限公司 | 津食药监械生产许20160470号 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 | 生产产品 | 血糖仪（津械注准20212220259) 医用外科口罩（津械注准20202140848) 血糖仪（津械注准20212220159) 血糖试纸（津械注准20162400167) 血糖仪（津械注准20212220260) 血糖仪（津械注准20212220261） | 血糖仪（津械注准20212220259) 医用外科口罩（津械注准20202140848) 血糖仪（津械注准20212220159) 血糖试纸（津械注准20162400167) 血糖仪（津械注准20212220260) 血糖仪（津械注准20212220261) 血糖血酮测试仪（津械注准20212220317） | 2021年12月21日 |
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