津药监（三办）罚〔2020〕21号

　　

　　天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（三办）罚〔2020〕21号

　　

　　当事人：天津市塑料研究所有限公司                                            

　　主体资格证照名称： 营业执照                                    

　　统一社会信用代码： 911201124012023678                          

　　住所（住址）：天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号                                          

　　法定代表人（负责人、经营者）： 朱道六                          

　　身份证件号码： ***                        

　　

　　执法人员于2020年10月21日根据《苏州市相城区市场监督管理局协助调查函》（相市监协查字[2020]10003号）对天津市塑料研究所有限公司是否生产过规格型号DGV的一次性体外循环灌注针进行了现场检查，经调查确认，于2020年10月22日对当事人涉嫌未取得医疗器械注册证生产第三类医疗器械一次性体外循环灌注针的行为立案调查。  

　　执法人员于2020年10月21日对当事人生产的28支DGV型一次性体外循环灌注针实施行政强制措施。

　　2020年11月17日我局接到当事人生产未经注册的规格型号的一次性体外循环灌注针的举报，执法人员予以并案处理。

　　经查，天津市塑料研究所有限公司生产的规格型号为DGV成人型、儿童型、儿童V型、婴儿V、安贞、变径、五叉、250mm型、350mm型等的一次性体外循环灌注针均与经注册的规格型号的一次性体外循环灌注针结构存在不一致，属于未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。

　　案件办理期间，天津市塑料研究所有限公司共发出35份产品召回函，从16家经营企业成功召回1136支规格型号未经注册的一次性体外循环灌注针。根据《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，执法人员分别于2021年8月30日、2021年9月13日监督该公司对召回的1136支未经注册的规格型号的一次性体外循环灌注针予以销毁。      

　　经核实确认，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一次性体外循环灌注针共计5808支，货值金额为171947元，退款980元，实际违法所得共计170967元。  

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.《营业执照》复印件1份、《医疗器械生产许可证》复印件2份（有效期到2020年12月12日的1份，有效期到2025年8月9日的1份），一次性体外循环灌注针《医疗器械产品注册证》复印件1份、一次性使用腔静脉插管《医疗器械产品注册证》复印件1份、一次性使用心脏停跳液灌注器《医疗器械产品注册证》复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、委托书原件2份、被委托人身份证复印件2份 ，证明当事人的主体资质及产品情况；                                                    

　　2.现场检查笔录15份、询问笔录14份，《实施行政强制措施决定书》1份、《延长行政强制措施期间决定书》1份，《解除行政强制措施决定书》1份 ，证明当事人生产未经注册的规格型号一次性体外循环灌注针并销售的事实及实施行政强制措施情况；                                      

　　3.生产记录复印件12份、销售记录打印件1份、销售发票复印件102份、退款记录复印件1份、召回函35份、召回回函16份，苏州市姑苏区市场监督管理局《协助调查函》1份 ，证明当事人生产未经注册一次性体外循环灌注针的数量、金额以及销售、召回、退款等情况；                                              

　　4.协查函21份、回函21份，证明当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一次性体外循环灌注针并销售的事实。                                    

　　我局执法人员已于2021年11月15日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。

　　本局认为，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一次性体外循环灌注针的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（第680号令）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（第680号令） 第六十三条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定予以处罚。                                

　　综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项的规定，鉴于案发后企业积极召回涉嫌违法产品，成功召回部分产品，现责令天津市塑料研究所有限公司改正上述违法行为，并决定处罚如下:

　　1.没收违法所得170967元；2.没收违法生产的一次性体外循环灌注针28支；3.处货值金额10倍罚款计1719470元，罚没款合计1890437元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　

　　

　　

　　

　　  天津市药品监督管理局    

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　　2021年11月24日    

　　

　　

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