当前位置：网站首页> 质量服务 >天津市《医疗器械生产许可证》审批公告（2021年第35期）
天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2021年第35期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定和程序，天津伊腾圣杰医疗器械有限公司等6家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予核发、变更、延续。
特此公告。
《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 | |||
1 | 天津伊腾圣杰医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100103号 | 北辰区北仓镇铁东路东三义村东北（光华电器设备厂内）；天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园1-2-102、202 | 注册人制度受托生产增加生产产品、增加生产范围 | 生产产品：见生产产品登记表（3个品种） | 生产产品：见生产产品登记表（8个品种） | 2021/12/29 | |||
2 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 津食药监械生产许20100309号 | 1.天津市东丽开发区四纬路10号201（Ⅲ类、Ⅱ类：6840 体外诊断试剂***）2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼（Ⅲ类、Ⅱ类：6840 体外诊断试剂；Ⅱ类：6840 临床检验分析仪器***） | 增加生产产品 | 生产产品：见生产产品登记表（118个品种） | 生产产品：见生产产品登记表（119个品种） | 2021/12/29 | |||
3 | 天津市金邦尼泰科医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20170502号 | 天津市宁河区现代产业园区凯捷路9号 | 变更生产范围 | 生产范围：Ⅲ类：6846-1 植入器材*** | 生产范围：Ⅲ类：13-05骨科填充和修复材料*** | 2021/12/29 | |||
《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津市索维电子技术有限公司 | 津食药监械生产许20100109号 | 生产产品 | 眼科A型超声测量仪（津械注准20212160216) 验光仪（津械注准20212160236) 电子角膜曲率仪（津械注准20202160215) 非接触眼压计（津械注准20202160142) 眼科广域成像系统（津械注准20202160291) 眼科超声生物显微镜（国械注准20173230424) 眼底照相机（津械注准20182220083) 角膜地形图仪（津械注准20212160269) 角膜内皮细胞计（津械注准20182160108) 回弹式眼压计（津械注准20172220023) 眼科光学生物测量仪（津械注准20192160011) 屈光筛查仪（津械注准20192160183) 眼科A/B超声诊断仪（津械注准20212160214） | 眼科光学生物测量仪（津械注准20212160406) 眼科A型超声测量仪（津械注准20212160216) 验光仪（津械注准20212160236) 电子角膜曲率仪（津械注准20202160215) 非接触眼压计（津械注准20202160142) 眼科广域成像系统（津械注准20202160291) 眼科超声生物显微镜（国械注准20173230424) 眼底照相机（津械注准20182220083) 角膜地形图仪（津械注准20212160269) 角膜内皮细胞计（津械注准20182160108) 回弹式眼压计（津械注准20172220023) 眼科光学生物测量仪（津械注准20192160011) 屈光筛查仪（津械注准20192160183) 眼科A/B超声诊断仪（津械注准20212160214） | 2021-12-29 |
《医疗器械生产许可证》延续情况（滨海新区）
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津天合众生医疗科技有限公司 | 津食药监械生产许20120246号 | 曲巍 | 朱丹军 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号C座三层、C座四层,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街1号fe511、fe512、fe513 | II类:6840-5-尿液分析系统，6870-4-影象档案传输、处理系统软件2017年分类目录：II类:22-04免疫分析设备 | 2021年12月29日 | 2026年12月28日 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 元亨福泰（天津）医药保健品有限公司 | 津食药监械生产许20120204号 | 姚晓洁 | 姚晓洁 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼401B室 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼401B室 | II类:6826-5-理疗康复仪器2017年分类目录：II类:09-02温热（冷）治疗设备/器具 | 2021年12月29日 | 2026年12月28日 | 天津市药品监督管理局 |